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【ChiCTR2100042230】张弓医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042230

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

张弓医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究

试验专业题目

阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤患者的临床疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 按RANO标准，经临床评估首次复发的高级别胶质细胞瘤患者，有明确可测量病灶 3. KPS评分：≥60分 4. 预计生存期≥3个月 5. 主要器官功能正常，即符合下列标准（14天以内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 6. （1）血常规检查标准需符合： a. HB≥90 g/L； B. ANC≥1.5×10^9/L； C. PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5 x ULN； b. ALT和AST<2.5 x ULN，而对于肝转移患者则< 5 x ULN； c. 血清Cr≤1.25 x ULN或内生肌酐清除率> 45 mL/min 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 8. 自愿加入本研究，签署知情同意书； 9. 研究者认为可以获益。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 伴有阿帕替尼禁忌症患者(如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、大手术后30天内、重度肝肾功能不全等) 3. 无法进行MRI检查（比如安装有起搏器，不可取金属假牙等）。 4. 既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在； 5. 在过去3个月内出现临床显著的咯血； 6. 接受抗凝剂或抗血小板药物治疗； 7. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 8. 过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向； 9. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 10. 研究者判断其他可能影响临床研究结果判定的情况。 11. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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