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首页 临床进展 冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

【CTR20192154】冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

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基本信息
登记号

CTR20192154

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

CXSL1500071

靶点

/

适应症

预防狂犬病毒引起的狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）Ⅰ期临床试验（“Essen” 法免疫程序）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201505

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验，用于评价冻干人用狂犬病疫苗（鸡胚成纤维细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60-64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.10-60岁（年满10周岁且不满61周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；

排除标准

1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；

2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；

3.患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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