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【CTR20241175】KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241175

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KH-801注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KH-801注射液

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者

试验通俗题目

KH801注射液在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价KH801注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 KH801 注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、 II 期临床试验的推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1.评价 KH801 注射液的药代动力学特征； 2. 评价 KH801 注射液的免疫原性； 3.评估 KH801 注射液治疗晚期实体瘤的初步疗效。探索性目的： 4. 探索 KH801 注射液抗肿瘤作用的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限。；3.预期生存期≥3个月。；4.经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤（包括但不限于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、结直肠癌等实体瘤），且既往标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者。；5.ECOG评分为0-1分。；6.根据RECIST v1.1版标准评估至少有一个可测量的靶病灶。可测量靶病灶定义为最长单径≥10mm的非淋巴结病灶，或短径≥15mm的淋巴结病灶。；7.入组前患者器官功能储备需符合下列实验室检查值：1 血液学：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×109/L（不允许筛选前2周内使用造血生长因子类药物，提高检测值以满足入组标准）；2 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，AST和ALT≤2.5×ULN（如有肝转移或HCC，则ALT和AST≤5×ULN）；3肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算，详见附录5）；尿蛋白<2+，或尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量<1g；4凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的患者除外）；8.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者，必须从首次给药前7天开始采用高效的避孕措施，直至末次给药后6个月（已行绝育手术（如，双侧输卵管结扎或卵巢切除术或子宫切除术等）除外）。具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血妊娠试验必须为阴性。；9.患者必须从既往抗肿瘤治疗导致的急性毒性反应中恢复（CTCAE ≤1级），以下情况可除外：a.脱发；b.皮肤色素沉着；c.2级及以下神经毒性；d.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复。；

排除标准

1.原发性中枢神经系统肿瘤，中枢神经系统（CNS）转移者（但既往手术、放疗后临床稳定≥4周且停用皮质类固醇治疗的患者除外）。；2.伴有间质性肺病（ILD）（放疗引起的局部间质性肺炎除外），严重慢性阻塞性肺疾病、严重肺功能不全。；3.人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数≥ULN）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA≥ULN），以及其他尚未控制的或需要治疗的严重活动性感染者。；4.既往接受过CD24靶向治疗者。；5.既往接受过异基因造血干细胞移植史或其他器官移植史；

6.首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等）。；7.首次给药前4周内参加过其他临床试验。；8.处于哺乳期或妊娠期妇女。；9.既往或目前正患有精神/神经疾病不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、阿尔茨海默病、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。；10.既往2年内有活动性自身免疫性疾病（不需要全身治疗的白癜风、格雷夫斯病、桥本甲状腺炎或银屑病等除外）。；11.既往5年内曾患其它恶性肿瘤，以下情况除外：1治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤；2宫颈原位癌；3已根治的I期子宫内膜癌；4已根治的乳腺导管原位癌或小叶原位癌，且目前未接受任何全身性治疗；5接受过根治手术，且目前认为已治愈/长期稳定的局限性前列腺癌、甲状腺乳头状癌或甲状腺滤泡癌等。；12.伴有活动性心脑血管疾病：1首次给药前6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、搭桥手术或支架置入术等；2充血性心力衰竭NYHA III-IV级；3左心室射血分数（LVEF）＜50%；4 QTC间期延长（女性＞470ms，男性＞450ms）；5 药物无法控制的不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；6经规范的药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者，以及具有高血压危象或高血压脑病史；7患有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤）。；13.患有深静脉血栓（患有肌间静脉血栓、输液港血栓，但经研究者判断状态稳定者除外）、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞者，或入组前6个月内发生过深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞，且经研究者评估有复发风险者。；14.对免疫球蛋白或对KH801注射液任何成分过敏的患者。；15.受试者在入组前4周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。；16.首次给药前4周内进行过重大手术或计划在研究期间进行重大手术者。；17.存在其他任何研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120;510120;510120

联系人通讯地址

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