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【CTR20211045】麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测

基本信息
登记号

CTR20211045

试验状态

已完成

药物名称

麻腮风联合减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

麻腮风联合减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

CYSB1800213

靶点

/

适应症

适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。

试验通俗题目

麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测

试验专业题目

麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 MMR 上市后大规模使用的安全性;累积安全性观察数据

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50000 ;

实际入组人数

国内: 49975  ;

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2023-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.月龄≥8月龄且小于 9月龄的健康婴幼儿;

排除标准

1.既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史;2.难产、窒息抢救、神经系统损害史者;3.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷,严重营养不良等;4.有癫痫、惊厥或抽搐史,或有精神病家族史;5.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14 天);6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、 白血病或其他自身免疫疾病;7.任何情况导致的无脾,脾脏功能缺陷;8.已知或怀疑患有疾病包括:严重呼吸系统疾病、严重心血管疾 病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤;处于慢性疾病急性发作期;9.有凝血功能异常史(如凝血因子缺乏,凝血性疾病);10.有疫苗接种严重过敏反应史;11.对试验用疫苗的任何成份过敏;12.14天内接种过减毒活疫苗;7天内接种过其他疫苗;13.正在或近期计划参加其他临床试验;14.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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