CTR20202490
进行中（尚未招募）
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2020-12-09
企业选择不公示
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本品是一种短效静脉全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验预试验
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验预试验
230041
主要目的：本试验以Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g；商品名：竟安®）为参比制剂R，研究健康志愿受试者单次静脉注射安徽丰原药业股份有限公司研制的受试制剂T丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g）后的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性和相对生物利用度评价。 次要目的：评价健康志愿受试者单次静脉注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药效学及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.志愿受试者筛选前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.临床上有食物、药物及其他过敏史，尤其已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或易过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；
3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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