CTR20232062
进行中（招募中）
MBT-1316片
化药
MBT-1316片
2023-07-07
企业选择不公示
/
本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。
MBT-1316片Ia期临床试验
评价MBT-1316 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ia 期临床试验
100070
主要目的：评价MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，评价MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，评价MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征，评价食物对MBT-1316 片药代动力学的影响以及探索MBT-1316 药物代谢转化特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-24
/
否
1.年龄为18~55 岁男性和女性健康受试者（包括18 岁和55 岁）;；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数 （BMI）在18~28 kg/m2 范围内[包括临界值，BMI＝体重（kg）/身高2（m2）];；3.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;；4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6 个月内采取有 效避孕措施，具体避孕措施见附录5;；5.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书;；
登录查看1.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
2.过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤 酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
101100
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