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【ChiCTR1800020083】供者来源抗CD123嵌合抗原受体细胞治疗Allo-HSCT后复发的急性髓细胞白血病

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020083

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

供者来源抗CD123嵌合抗原受体细胞治疗Allo-HSCT后复发的急性髓细胞白血病

试验专业题目

供者来源抗CD123嵌合抗原受体细胞治疗Allo-HSCT后复发的急性髓细胞白血病

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300110

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究供者来源的CD123CART治疗异基因造血干细胞移植后复发的急性髓细胞白血病的疗效及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2022-12-13

是否属于一致性

入选标准

1.通过流式细胞术证实患有CD123 +急性髓性白血病的男性和女性受试者; 2.患者必须是在接受过同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）后复发。有足够的供者来源的T 细胞用于CART制备。 3.ECOG评分≤2 4.患者年龄3-70岁 5.预期存活时间> 3个月; 6.胆红素<3.0 mg / dL， 7.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）<正常3倍。 8.扩散肺部一氧化碳（DLCO）和一秒钟用力呼气量（FEV1）>预测值的45％。 9.至少接受三种通过不同机制起作用的药物，包括烷化剂，蛋白酶抑制剂和免疫调节剂，以及在60天内疾病进展。 10.重要器官耐受良好; 11.对于移植后患者，仅在用于GvHD戒断的免疫抑制剂后至少2周进行单采血液成分术; 12.从试验一开始到退出后30天，男女应采取可靠的避孕措施。 13.所有研究参与者必须具备理解并愿意签署书面知情同意书的能力。；

排除标准

1.患者被诊断为APL M3：t（15; 17）（q22; q12）; PML /RARα）; 2.症状性活动性中枢神经系统白血病; 3.感染艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎的患者; 4.其他不受控制的活动性疾病阻碍参与试验; 5.任何并发的活动性恶性肿瘤; 6.患者患有冠心病，心绞痛，心肌梗塞，心律失常，脑血栓，脑出血等严重的心脑血管疾病; 7.高血压控制不佳的患者 8.患有精神病史的患者 9.研究人员认为不适合参与调查的人; 10.长期使用免疫抑制剂进行器官移植或其他原因，或近期进行吸入糖皮质激素治疗。 11.孕妇，哺乳期或计划在治疗结束前2个月内怀孕的女性患者;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市第一中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300110

联系人通讯地址

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