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【ChiCTR2000031787】在晚期实体瘤及FGFR2基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估ARQ 087安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031787

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤和肝内胆管癌

试验通俗题目

在晚期实体瘤及FGFR2基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估ARQ 087安全性和有效性临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤及FGFR2基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌中国受试者中评估ARQ 087安全性和有效性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究分为两阶段，第1阶段主要研究目的为评估ARQ 087在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确认第2阶段的治疗剂量，同时评估不同研究用药剂量的PK特征，并初步观察疗效；第2阶段的目的是采用确认的治疗剂量，评估ARQ 087在FGFR2基因融合、接受至少一线系统治疗失败的不可手术切除、复发或转移的中国iCCA受试者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

94;16

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。 2. 年龄≥18周岁的男性或女性受试者。 3. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者，无有效治疗方法（仅适用于第1阶段研究）。 4. 经组织学或细胞学证实的不可手术切除、复发或转移的iCCA或组织学混合的肿瘤（肝细胞-胆管细胞癌[cHCC-CCA]），既往至少接受过一个化疗方案（包括辅助化疗6个月内出现疾病进展）后有影像学证实的疾病进展，或对一线化疗不耐受（适用于第2阶段研究）。 5. 采用中心实验室FISH检测方法确认为FGFR2基因融合（适用于第2阶段研究）。对于第1阶段受试者中接受了第2阶段研究目标剂量治疗的iCCA患者，如可能，也可接受上述基因变异检测。对于计划入组第2阶段研究的受试者，需完成上述入选标准评估且确认为FGFR2融合，方可继续进行下列入排标准评估： 6. 根据RECIST 1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5. 0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm。 7. ECOG评分为0-1分。 8. 预期生存期大于3个月。 9. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： 1) 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0（如存在肝脏肿瘤，≤正常值上限×5.0）；总胆红素 (TBIL) ≤正常值上限×2.0； 3) 肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥60mL/min； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5倍或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 倍 ULN； 5) 尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿或血清白蛋白水平低于LLN。 10. 血清钙、磷处于正常值范围内（视研究中心检测仪器的正常值范围）。 11. 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）。 12. 男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 接受首次研究治疗前4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）内接受过抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫治疗、激素治疗、靶向药治疗或研究药物。 2. 接受首次研究治疗前4周内接受过大手术、局部治疗或放疗。 3. 既往接受过针对FGFR通路的药物，如ponatinib、dovitinib、nintedanib、AZD4547、NVP-BGJ398、JNJ-42756493、BGJ 398、EOC 317、HMPL-453等。 4. 无法口服或不愿意每日口服ARQ 087胶囊。 5. 存在中枢神经系统疾病或临床不稳定的肿瘤中枢神经系统（CNS）转移。临床稳定的肿瘤CNS转移是指MRI或CT扫描确认疾病稳定≥3个月，和/或经低剂量类固醇激素、抗癫痫和其它症状缓解药物病情可控。 6. 存在角膜或视网膜严重疾病，包括但不限于：大泡性/带状角膜病、角膜结膜炎、角膜磨损、角膜炎/溃疡等。 7. 存在如甲状旁腺障碍、肿瘤溶解综合征等导致钙磷稳态变化的病史或现病史。 8. 存在有临床意义的异位钙化病史或现病史，异位钙化部位包括但不限于软组织、肾脏、肠、心肌和肺，淋巴结钙化和无症状的冠状动脉钙化除外。 9. 存在活动性的肝胆疾病，如病毒性肝炎、肝硬化、未治疗或存在腹腔镜检查后或支架放置并发症，包括但不限于活动性胆管炎，胆汁瘤、脓肿等。 10. 有重要的心脏病史 - 研究治疗前6个月内有心肌梗塞或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II至IV级心脏病） - 不稳定型心绞痛或需药物治疗的严重心律失常，包括QTc间期 >480 ms（男性或女性） - 超声心电图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于50%. 11. 存在严重的胃肠道疾病，研究者临床判断认为可能影响研究药物的吸收、代谢或消除的情况。 12. 接受研究治疗前2年内患恶性肿瘤，不包括已治愈或低级别恶性肿瘤如非黑色素瘤皮肤癌、乳腺及宫颈原位癌、浅表性膀胱癌。 13. 存在未控制的疾病，包括但不限于： - 精神疾病，影响研究依从性 - HIV抗体阳性 - 血糖控制不佳的糖尿病患者（仅适用于第1阶段研究） 14. 研究用药前2周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素、接受过输血等治疗。 15. 已知既往对ARQ 087组分及类似物质有过敏史。 16. 血妊娠试验阳性或哺乳期女性受试者。 17. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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