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【ChiCTR2400085121】口服乌帕替尼对自体非培养表皮细胞悬液移植治疗白癜风临床疗效影响的单中心观察者盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085121

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

口服乌帕替尼对自体非培养表皮细胞悬液移植治疗白癜风临床疗效影响的单中心观察者盲对照试验

试验专业题目

口服乌帕替尼对自体非培养表皮细胞悬液移植治疗白癜风临床疗效影响的单中心观察者盲对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

6个月时乌帕替尼治联合自体非培养表皮细胞悬液移植治疗白癜风受试者的有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机的方法进行分配入组，主要研究者在入组前制定随机化方案，按照受试者入组顺序，根据随机化方案分配入试验组或对照组

盲法

观察者盲

试验项目经费来源

院内临床研究科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、自愿签署知情同意书。 2、签署知情同意书时，年龄在18-60岁（含边界值，男女不限）。 3、非节段型白癜风。 4、白癜风受累面积必须满足以下两点：（1）必须包含靶部位（除手足、会阴、口唇、关节、肛周以外的相对平整的白癜风皮损）；（2）全身受累面积≤30%。 5、临床稳定1年以上（稳定指原有病灶不再扩大或有新发病灶）。 6、所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至随访期结束为止使用至少一种高效的方法避孕。 7、愿意并能够依从计划访视和计划治疗、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

基线访视时患者有可能干扰白癜风病情评估的其他其他活动性皮肤病变（如银屑病、皮炎、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）。 2、受试者在筛选期一个月内存在临床重大感染（需要住院且肠外使用抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物等治疗3天以上）或者在筛选期正在接受治疗的活动性感染。 3、HIV或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或梅毒相关实验室检查阳性的受试者。 4、受试者患有活动性结核、正在接受抗结核治疗或首次接受研究药物前1年内接受过抗结核治疗。 5、筛选期存在肝功能异常（如总胆红素、天冬氨酸氨基酸转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限）的受试者。 6、筛选期eGFR≤40ml/min的受试者或接受透析的受试者。 7、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌）的受试者。 8、目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代疗法的患者。 9、患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或疾病史，经研究者评估不宜参与本研究的受试者。 10、妊娠或哺乳期女性受试者。 11、在基线前4周内接受针对白癜风的任何激光或光学治疗的受试者。 12、在基线前4周内接受旨在控制/改善白癜风症状的口服或全身性药物（如糖皮质激素、环孢素、甲氨蝶呤、他克莫司、中医中药等）的受试者。 13、在基线前12周或5个半衰期（以更长者为准）内接受过JAK抑制剂治疗（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacinib等）的受试者。 14、在基线前12周或5个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制剂的受试者。 15、基线访视前4周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍处在干预性临床研究药物末次给药5个半衰期内的受试者。 16、研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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