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【CTR20232179】他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232179

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍。 治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂他达拉非片20mg与参比制剂希爱力20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服他达拉非片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂希爱力（规格：20mg，Lilly del Caribe, Inc.生产）的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片20mg和参比制剂希爱力20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-08-24

试验终止时间

2023-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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