CTR20181333
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-09-12
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用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
盐酸二甲双胍片健康成年人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
150060
主要目的：比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产盐酸二甲双胍片后人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，哈尔滨珍宝制药有限公司生产的药物盐酸二甲双胍片与日本NIPPON SHINYAKU CO.,LTD生产的两种制剂安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-09-12
是
1.18周岁以上健康男性和非孕女性受试者，性别比例应适当；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；
登录查看中国人民解放军空军总医院
100853
药品研发
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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