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【CTR20190054】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190054

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-01-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474450

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片与盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；或对乳 糖不耐受者（限参加餐后试验者）；

2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

3.筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品 者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒， 或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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