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首页 临床进展 鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

【ChiCTR2400085607】鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085607

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期疼痛管理

试验通俗题目

鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

试验专业题目

鞘内吗啡用于腹腔镜大手术术后镇痛：一项随机、假注射对照、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在择期腹腔镜大手术的成年患者中，评估常规阿片类药物PCA的基础上进行ITM，是否优于不进行ITM的PCA患者的术后恢复质量。 次要目的：评估两组患者之间一系列自述及临床次要指标的差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者使用计算机中的最小随机化算法将受试者随机分配

盲法

对受试者和结果评估者设盲

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

350

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

 年满18周岁  以下任何类型的择期(即计划中的)腹腔镜或机器人腹部手术: o 结直肠手术 o 妇科手术 o 肝胆外科手术（包括胰腺外科手术） o 上消化道手术 o 泌尿外科手术/肾脏手术  预计手术时间≥2小时(从切皮到伤口缝合结束)  预计住院时间≥24小时(从手术当天午夜起)；

排除标准

 对研究药物过敏  由于解剖原因，无法进行鞘内注射  术后预期进行有创机械通气  美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists ，ASA）＞Ⅳ级  凝血功能障碍(即INR>1.3和/或血小板计数<100×10^9/L)  认知障碍或语言能力无法完成研究问卷  术前未适当并及时停止影响凝血的药物(阿司匹林除外)  鞘内注射部位附近感染  持续的败血症  已纳入试验，但需要返回手术室进行新的腹部手术患者  怀孕或哺乳；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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