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【CTR20190684】治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190684

试验状态

主动终止（TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究的SMC会议已于2020年5月30日召开。会议中主要研究者建议综合评估该产品的开发风险和获益。项目所涉及安全性问题主要是可控的输液反应，经过抗过敏治疗后症状消失。基于商业的考量和公司的整体规划，决定终止试验，后续会根据临床需求再行调整产品开发策略。）

药物名称

TAD-011单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TAD-011单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

CXSL1400066

靶点
适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究

试验专业题目

TAD011单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价TAD011单抗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19-28 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.未控制的脑或脑膜转移患者（稳定的脑转移患者，只要影像学证实转移灶稳定1个月以上并且没有症状仍可以入选）；

2.签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）、需要临床干预的室性心律失常等；

3.活动性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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