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【CTR20221153】AK112联合或不联合AK117在转移性结直肠癌中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-112注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性结直肠癌

试验通俗题目

AK112联合或不联合AK117在转移性结直肠癌中的II期临床研究

试验专业题目

AK112联合或不联合AK117在转移性结直肠癌中的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：第一部分：评估 AK112+化疗联合或不联合AK117一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性。第二部分：评估AK112联合或不联合AK117治疗既往有放疗史的转移性结直肠癌的安全性和有效性。次要目的： 1.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的药代动力学（pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的免疫原性。 3.评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与药物疗效的相关性。探索性目的： 1.探索手术R0切除率和完全病理缓解率（第一部分）。 2.探索肿瘤组织中潜在的生物标志物，这些生物标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、耐药机制和/或疾病状态的关联。 3.探索患者血清VEGF水平基于基线的变化情况与疗效的相关性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面ICF。；2.入组时年龄≥18周岁，≤75周岁。；3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.经组织学或细胞学确诊的转移性结直肠腺癌受试者。；6.第一部分：受试者为不适合根治性手术切除或局部治疗、既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的同时性转移（确诊时发现转移）的结直肠癌患者。；7.第二部分：受试者既往接受过针对结直肠癌原发灶或转移灶的放疗；既往仅接受过 2-4线的系统性治疗。；8.根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。注：脑转移病灶不可以作为靶病灶；放疗后病灶不可以作为靶病灶，除非影像学证明明确进展。；9.受试者需同意提供足够的新鲜活检或存档期限不超过6个月的未染色的肿瘤组织FFPE 病理切片。；10.确定良好的器官功能：血液学、肾脏、肝脏、凝血功能、心功能。；11.研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕。；12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.已知 MSI-H 或 dMMR 的患者。；2.既往（3年内）或同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）。；3.在首次研究给药前 4 周内参加过试验性药物的治疗或使用过试验性器械。；4.首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。；5.既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、 CD137、GITR、 OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；6.患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；7.活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。；8.存在免疫缺陷病史； HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；9.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；10.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；11.既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。；12.首次给药前 4 周内发生严重感染；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。；13.当前存在活动性乙型肝炎的受试者（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限，以高者为准）。注：对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗。；14.活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。；15.在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术。；16.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。；17.已知存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；18.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。；19.存在吞咽困难或吞咽药物困难者。；20.当前存在未得到控制的内科合并疾病。；21.既往存在心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的心血管疾病；首次给药前 6 个月内存在胃肠道穿孔等；首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病。；22.当前存在显著的胃肠梗阻的影像学或临床表现；23.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，会引起出血风险。；24.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，存在发生瘘等风险的受试者。；25.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。；26.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；27.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；28.已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。；29.妊娠期或哺乳期女性。；30.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。；31.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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