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【CTR20212084】RG001一期临床

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基本信息
登记号

CTR20212084

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RG-001片

药物类型

化药

规范名称

RG-001片

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于恶性肿瘤的治疗

试验通俗题目

RG001一期临床

试验专业题目

评价RG001片在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价RG001片在标准治疗失败的晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索RG001片的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价RG001片的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 2）初步评价RG001片在晚期实体瘤患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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