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【CTR20192734】结肠炎栓Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192734

试验状态

已完成

药物名称

结肠炎栓

药物类型

中药

规范名称

结肠炎栓

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）

试验通俗题目

结肠炎栓Ⅱa期临床试验

试验专业题目

探索结肠炎栓治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、盲法管理、阳性药平行对照Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250014

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2020-01-14

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合（1）临床类型：初发型或慢性复发型；（2）病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；（3）严重程度：改良Truelove-Witts疾病严重程度分型标准为轻、中度。；2.符合气虚血瘀证的中医辨证标准。；3.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。；4.改良Mayo评分≥3分且≤10分，其中肠镜检查分项的评分≥2分（接受30天以内的肠镜检查结果）。；5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行15cm及以上者。；2.重度溃疡性结肠炎者。；3.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm或数量＞3个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。；4.激素依赖或激素抵抗型肠病者。；5.有胃肠道手术史者。；6.合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。；7.肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者。；8.具有哮喘病史者。；9.过敏体质（对两种以上药物过敏）者。；10.对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。；11.给药前1周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前7个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。；12.有结肠镜检查禁忌症者。；13.妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。；14.有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。；15.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；16.3个月内参加过其他临床试验者。；17.育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少1个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。；18.根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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