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【CTR20232361】氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232361

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨氯地平贝那普利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平贝那普利胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于单独服用氨氯地平或贝那普利不能满意控制血压的患者。

试验通俗题目

氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：为成都倍特药业股份有限公司研制、生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg）为受试制剂，原研诺华制药（Novartis Pharmaceuticals Corp）公司生产的氨氯地平贝那普利胶囊（规格：氨氯地平5mg；盐酸贝那普利10mg，商品名：Lotrel ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者；

3.体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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