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【ChiCTR-TRC-10000885】艾力沙坦阳性药对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000885

试验状态

结束

药物名称

阿利沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿利沙坦酯片

首次公示信息日的期

2010-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

艾力沙坦阳性药对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与氯沙坦钾片50mg比较治疗轻中度原发性高血压临床疗效和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与氯沙坦钾片50mg治疗轻中度原发性高血压患者12周后坐位舒张压相对基线的变化值，以确定艾力沙坦酯片的临床用药剂量。次要目的：比较艾力沙坦酯片（ALS-3）240mg与氯沙坦钾片50mg治疗轻中度原发性高血压患者：4、8周后坐位舒张压相对基线的变化值；4、8和12周后坐位收缩压相对基线的变化值；4、8和12周后坐位血压达标受试者（指坐位SBP/DBP＜140mmHg/90mmHg）的百分比；4、8和12周后达标受试者的坐位收缩压和舒张压相对基线的变化值；治疗4、8和12周后的有效率（指坐位SBP/DBP＜140mmHg/85mmHg，或SBP下降20mmHg和/或DBP下降10mmHg）；12周后动态血压24小时平均值相对基线的变化值；12周后动态血压白天平均值和夜间平均值相对基线的变化值；收缩压和舒张压的谷/峰比值；12周后的安全耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

RCT

盲法

统计学家是患者是申办者是研究设计者是研究实施者是

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-21

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~70（含18、70）周岁，性别不限； 2. 18.5kg/m2 < =BMI <=30kg/m2（BMI=体重/ 身高2）； 3. 根据中国高血压防治指南2005年修订版的诊断标准，诊断为轻中度原发性高血压的患者； 4. 2周安慰剂清洗期之后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg < =SBP <180mmHg和90mmHg < =DBP < 110mmHg； 5. 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，2周安慰剂清洗期之后动态血压24小时平均值>=130/83mmHg； 6. 签署书面知情同意书。；

排除标准

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

Ethic Committee of Peking University People's Hospital

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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