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首页 临床进展 屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

【CTR20232162】屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232162

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性避孕

试验通俗题目

屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）与参比制剂优思明®（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2023-08-18

试验终止时间

2023-10-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

3.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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