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【CTR20222112】六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222112

试验状态

已完成

药物名称

六味地黄苷糖片

药物类型

中药

规范名称

六味地黄苷糖片

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

CXZL0700130

靶点

适应症

更年期综合征（肾阴虚证）

试验通俗题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)Ⅲ 期临床研究

试验专业题目

六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证)有效性、安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床有效性。评价六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征 (肾阴虚证) 的临床安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 403 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2023-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 45~55 周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。；2.符合女性更年期综合征西医诊断标准者。；3.符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。；4.改良 Kupperman 量表评分总分≥15 分。；5.停经或月经紊乱 3 个月 (或以上) 的妇女，且 FSH>10U/L。；6.基线期平均潮热汗出发作次数≥3 次/24 小时。；7.使用过药物治疗者已完成洗脱期要求。；8.志愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有高血压病及慢性贫血者 (Hb≤90g/L)。；2.人工绝经 (双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等)、妇科器质性病变 (子宫肌瘤最大瘤体直径＞2cm)、乳腺重度增生患者、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜 (双层) ≥0.5cm、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、卵巢囊肿 (最大直径≥3cm 或单纯性卵巢囊肿)、子宫内膜息肉、子宫异常出血、恶性肿瘤患者。；3.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病。；4.既往诊断患有甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、高血脂病史，且仍需要药物治疗者。；5.过敏体质 (对两种或以上的食物/药物过敏者) 及对本药中已知成分过敏者。；6.有焦虑、抑郁等精神病患者 (根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表” 评价，SAS、SDS 标准分任一项评分≥50 者，即排除)。；7.患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。；8.肝功能指标 (AST 和/或 ALT) 超过正常值上限 1.5 倍、或肾功能指标 (Cr) 超过正常值上限者。；9.正在或既往 3 个月内参加过其他药物临床试验者。；10.使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。；11.研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址

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