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【CTR20182128】盐酸莫西沙星片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182128

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2018-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

盐酸莫西沙星片用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌，脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在健康受试者中单剂量、餐后用药、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以湖南迪诺制药股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：400mg/片）为受试制剂，原研厂家Bayer pharma AG的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®；规格：400mg/片）为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。次要研究目的：评价餐后状态下单次口服盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数