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【CTR20220880】丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220880

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可用于治疗癫痫：既可作为单药治疗，也可作为联合治疗：1）用于治疗全面性癫痫：包括阵挛发作、强直发作、强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛、失张力发作和Lennox-Gastaut综合征。2）用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴或不伴继发性全面性发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服济川药业集团有限公司研制的丙戊酸钠缓释片（规格：0.5g，以丙戊酸钠计）与Sanofi Aventis France持证的丙戊酸钠缓释片（商品名：Depakine® Chrono，规格：0.5g，以丙戊酸钠计）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-05-29

试验终止时间

2022-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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