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【CTR20220950】阿普唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220950

试验状态

已完成

药物名称

阿普唑仑片

药物类型

化药

规范名称

阿普唑仑片

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。对有精神抑郁的病人应慎用。

试验通俗题目

阿普唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿普唑仑片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以Pfizer Japan Inc.生产的阿普唑仑片为参比制剂（商品名：Solanax®，规格：0.4 mg），江苏恩华药业股份有限公司生产的阿普唑仑片为受试制剂（规格：0.4 mg），研究两制剂在空腹和餐后条件下中国健康受试者的药代动力学参数，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次口服阿普唑仑片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2022-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.已知对试验药物或其辅料成分过敏，或为过敏体质者（已知对两种及以上药物、环境或食物过敏）；

2.既往有慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、皮肤、精神等疾病或患有重症肌无力、急性闭角型青光眼史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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