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【CTR20132149】醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132149

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2015-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙联合强的松治疗前列腺癌患者的临床研究

试验专业题目

醋酸阿比特龙联合强的松治疗无症状或轻度症状转移去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察醋酸阿比特龙和强的松联合使用治疗雄激素剥夺治疗后发生疾病进展的亚洲和欧洲的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床安全性和有效性数据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 220 ；国际: 290 ；

实际入组人数

国内: 238 ；国际: 313 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-31;2019-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18岁及其以上的男性；2.组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌；3.修订的标准,骨扫描检查证实存在骨转移（骨病灶只能根据骨扫描结果进行评价），或者CT/MRI检查证实存在转移性病灶，但应除外肝脏或内脏转移。如果淋巴结转移是唯一的转移病灶，其直径必须≥ 2 cm；4.具有符合前列腺癌工作组2（PCWG2）标准的PSA进展或修订的RECIST标准的影像学进展，该结果证实为前列腺癌疾病进展；5.无症状或有轻度症状的前列腺癌。简明疼痛调查表（BPI-SF）的问题3（在过去24小时内疼痛最重的程度）的评分为0-1分属于无症状，评分为2-3分属于轻度症状；6.修订的标准,接受了手术或药物去势，睾酮水平<50 ng/dL（1.7 nmol/L）。对于以前没有进行睾丸切除的受试者，LHRH类似物的治疗必须在第1周期第1天之前至少4周开始，并且必须在筛选期和整个研究过程中持续给药；7.修订的标准,既往的抗雄激素治疗撤药后出现疾病进展。进入本研究前，接受含一种抗雄激素药物的联合雄激素阻断的受试者在停用抗雄激素药物后，必须显示疾病进展（符合PCWG2标准的PSA进展或影像学进展）。不得在第1周期第1天前4周（氟他胺）或前6周（比卡鲁胺或尼鲁米特）内给予抗雄激素治疗。当抗雄激素药物作为二线治疗或后续的干预治疗时，如果给予抗雄激素药物后PSA值3个月或更长时间没有下降，只需在第1周期第1天前有为期2周的洗脱期即可；8.不得在第1周期第1天前4周内给予缓解癌症相关疼痛的阿片类镇痛药，包括可待因和右丙氧芬；9.不得在第1周期第1天前6周内对原发肿瘤进行放射治疗；10.如果既往用酮康唑治疗前列腺癌，则治疗期不得超过7天；11.不得在第1周期第1天前4周内给予唑类药物（例如氟康唑，伊曲康唑）；12.ECOG体力状况评分为0或1；13.在不依赖输血的情况下，血红蛋白（Hb）≥ 10.0 g/dL；14.血小板计数≥ 100,000/μL；15.血清白蛋白≥ 3.5 g/dL；16.修订的标准,血清肌酐≤ 1.5 x ULN（正常范围上限），或者计算后的肌酐清除率 60 mL/min；17.血钾≥ 3.5mmol/L；18.修订的标准,肝功能血清胆红素≤ 1.5 x ULN（有文件证明的Gilbert综合征的受试者除外）,天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；19.能够整片吞服研究药物；20.预期寿命至少为6个月；21.配偶为育龄期妇女的受试者，必须同意在研究期间和末次给药后13周内使用双重防护的避孕措施，且不得捐献精子；22.受试者（或由其法定代理人）签署知情同意书，表示他们已经了解研究的目的和需要进行的程序，并且愿意参加本研究；23.如果当地法规批准了药物基因组学研究，受试者（或由其法定代理人）签署药物基因组学研究的知情同意书，表明他们愿意参加该研究。如果受试者拒绝参加药物基因组学研究，也不会导致将受试者从本临床研究中排除；

排除标准

1.存在强的松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症；2.需要给予剂量超过“强的松每次5mg，每天两次”的皮质类固醇治疗的任何慢性病症；3.病理学显示为前列腺小细胞癌；4.肝脏或内脏转移；5.该项标准修订后删除；6.已知的脑转移；7.针对转移性去势抵抗性前列腺癌，既往接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗的；8.针对去势抵抗性前列腺癌的转移灶，既往接受过放射性或放射性核素治疗的；9.未控制的高血压（收缩压≥ 160mmHg或舒张压≥ 95mmHg）。如果通过抗高血压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压史的受试者参与研究；10.活动期或有症状的病毒性肝炎或慢性肝脏疾病。已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙肝病毒（检测为乙肝表面抗原[HBsAg]阳性和/或乙肝病毒DNA[HBV-DNA]定量阳性）或丙肝病毒（检测为抗丙肝病毒[HCV]抗体阳性和/或丙肝病毒RNA[HCV-RNA]定量阳性；11.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；12.有临床意义的心脏病，如在过去6个月内发生过心肌梗死或动脉血栓，重度或不稳定的心绞痛，纽约心脏学会（NYHA）定义的II-IV级心脏病或基线时心脏射血分数< 50%；13.房颤或其他需要治疗的心律失常；14.在未来24个月内复发概率≥ 30%的其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）；15.目前正在参加药物或器械研究或在第1周期第1天前30天内参加过此类研究；如果研究药物的半衰期较长，则30天的洗脱期不够充分（即时间间隔不到半衰期的5倍），那么在第1周期第1天前，应间隔至少5倍于研究药物半衰期的时间；16.已知对醋酸阿比特龙或其辅料过敏或不耐受（参见研究者手册）；17.当地禁止处方使用强的松；18.根据研究者判断，存在与受试者参加研究的最佳利益不相符合（如影响受试者的幸福感）或者可能妨碍、限制或干扰研究方案的相关评价。注：研究者应确保受试者在筛选期符合所有入选标准；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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