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【CTR20242426】WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242426

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WGI-0301

药物类型

化药

规范名称

WGI-0301

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究

试验专业题目

WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310017

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一阶段目的：主要目的：确定WGI-0301单药治疗晚期末线HCC的MTD/RP2D；次要目的：1.评估WGI-0301在中国人群的血液中的PK特征，2.评估WGI-0301单药在中国人群的安全性和耐受性。第二阶段目的：主要目的：确定WGI-0301联合索拉非尼治疗晚期HCC的MTD/RP2D；次要目的：1.评估WGI-0301和索拉非尼的PK特征，2.评估WGI-0301联合索拉非尼的各个剂量组的安全性和耐受。第三阶段目的：主要目的：采用研究者根据RECIST 1.1评定的ORR指标来评估WGI-0301联合索拉非尼作为晚期HCC二线治疗的有效性；次要目的：1.评估WGI-0301联合索拉非尼的各个剂量组的安全性和耐受性，2.采用研究者根据改良RECIST（Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，mRECIST）和RECIST 1.1评定的其他疗效指标来评估WGI-0301联合索拉非尼作为二线治疗晚期HCC的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他第一阶段为国内试验，第二、三阶段为国际多中心试验

目标入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.哺乳期、妊娠期女性受试者，或受试者在现阶段或试验期间有生育计划。；2.仅第二、三阶段：已知纤维板层状细胞肝癌或混合型肝细胞胆管腺癌。；3.存在HCC导致的门静脉主干阻塞或下腔静脉完全闭塞（门静脉主干定义为脾静脉和肠系膜上静脉汇合处与左右静脉第一分叉之间的门静脉部分）。；4.首剂给药前4周内接受重大外科手术。；5.既往对WGI-0301类似药物或脂质体类药物或相关辅料成分存在过敏反应。；6.仅第二、三阶段：既往对索拉非尼类似药物或相关成分过敏。；7.仅第三阶段：既往接受过索拉非尼或任何靶向PI3K-AKT通路的药物。；8.首剂给药前4周内参加过其他临床试验并接受过临床研究药物或器械治疗，或正在参加或接受其他临床试验（观察性临床试验除外）。；9.首剂给药前4周内接受过肝脏的局部治疗，包括但不限于TACE、放疗、射频消融、微波（除外在首剂给药前至少2周内完成的以缓解骨痛为目的姑息性放疗）。；10.首剂给药前2周接受过小分子靶向治疗和具有抗肿瘤适应症的中药，首剂给药前4周接受过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。；11.仅第二、三阶段：首剂给药前12天内使用过或正在使用CYP3A4的强诱导剂药物（详见附录三）。；12.具有临床意义的糖代谢异常（如1型糖尿病或需要治疗的2型糖尿病，或HbA1c≥8.0%的患者）。；13.具有临床意义的心血管疾病，包括：？控制不佳的高血压（经规范治疗后收缩压＞150 mmHg和或舒张压＞90 mmHg，若入组前血压复测3次，3次的血压平均值≤150/90 mmHg，则可调整降压药后入组）；？低血压（筛选期访视时连续2次测量收缩压均＜ 90 mmHg 或平均动脉压＜ 65 mmHg）；？首剂给药前6个月内出现充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级）、心肌梗死，不稳定型心绞痛，心包积液（超声心动图识别的微量心包积液除外）或者左室射血分数＜45%；？原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；？心动过缓（已知存在心血管疾病史，且静息状态下体格检查或是心电图提示心率＜50 bpm），或筛选期ECG提示QTcF≥470 msec，首次发现QTcF异常需复测2次，取3次平均值，或存在严重的心律失常需要进一步治疗，包括但不限于心室颤动、心房颤动、持续性室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞、尖端扭转型室性心动过速等；

14.仅第二、第三阶段：具有临床意义的胃肠道疾病，包括：？存在吞咽困难、吸收不良或其他可能影响依从性和或药物吸收的慢性胃肠道疾病；？首剂给药前6个月内出现的胃肠道穿孔和/或瘘管，腹腔内脓肿或肠梗阻；？首剂给药前6个月内出现有临床意义的胃出血（如果影像学存在食管胃底静脉曲张，但在首剂给药前6个月内未发生出血事件或住院医学干预，则可入组）；

15.存在严重出血风险或凝血障碍；？已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向（如遗传性出血性毛细血管扩张症或血管性血友病等）；？筛选前3个月内有出血症状，如咯血（＞1/2茶匙鲜红色血液）、消化道出血等；？首剂给药前10天内接受过溶栓药物治疗；？正在接受抗凝治疗（如抗凝药物、抗血小板药物），且受试者的INR和APTT不在抗凝药物预期的治疗范围之内（使用肝素纳维持中心静脉导管通畅除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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