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【CTR20233064】黄体酮软胶囊生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20233064

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于先兆性和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、及与雌激素联合使用治疗更年期综合症

试验通俗题目

黄体酮软胶囊生物等效性预试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经女性受试者中的随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过小样本量的预试验研究，考察浙江神洲药业有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：100mg）与 Cyndea Pharma, S.L.生产（持证商： Besins Healthcare Benelux）的黄体酮软胶囊（规格：100mg）在餐后条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2022-12-25

试验终止时间

2023-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.（筛选期问诊）有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（葵花籽油、大豆磷脂等）过敏者；

2.（筛选期问诊/入住问诊）有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性病史或严重病史者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610066

联系人通讯地址
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