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【ChiCTR2000031249】CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031249

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/II期临床研究

试验专业题目

CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要目的：观察口服不同剂量的CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

12;3;1

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署了知情同意书并标明签名日期； 2. 年龄≥18周岁，性别不限； 3. ECOG体能状态必须为0~2分（参考附录一）； 4. 预期生存期≥12周； 5. 剂量递增和剂量探索部分：接受过≥1次既往标准抗肿瘤治疗；剂量扩展部分： 1). 复发或难治性CLL / SLL：确诊为CLL / SLL，复发指患者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），≥6个月后疾病进展（PD）；难治指治疗失败（未获PR）或最后1次化疗后＜6个月PD； 2). 复发或难治性MCL：确诊为MCL，复发指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗；难治指经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束6个月内疾病进展； 6. 患有组织学或细胞学确诊的成熟B细胞淋巴瘤，包括慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、淋巴浆细胞淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）和弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）等； 7. 对于弥漫大B细胞性淋巴瘤受试者，需提供经免疫组化检测确定的分子分型结果； 8. 对于华氏巨球蛋白血症（WM），需提供病理报告、血清免疫固定电泳报告等结果，经由主要研究者审阅后确认入组； 9. 具有可测量病灶（对于SLL、MCL、FL、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径﹥1.5cm或结外病灶任一长径﹥1.0cm；对于CLL，外周血白血病细胞≥5.0×10^9/L；对于WM，IgM﹥2×ULN）； 10. 根据IWCLL2008标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤； 11. 骨髓功能基本正常（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正），包括： 1). ANC≥1.0×10^9/L（CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBC受试者伴骨髓侵润者则需≥0.5×10^9/L）； 2). 血小板计数≥75×10^9/L（CLL/SLL、MCL、MZL、FL、DLBC受试者伴骨髓侵润者则需≥50×10^9/L）； 3). Hgb≥8.0g/dL（WM受试者、CLL受试者伴骨髓侵润者则需≥7.0g/dL）； 12. 肾功能基本正常，包括：血清肌酐≤1.5ULN或估计肌酐清除率≥60mL/min（按实地测量中心的计算标准）； 13. 肝功能基本正常： 1). 血清总胆红素≤1.5ULN（除非有证据表明受试者患有Gilbert综合征或有肿瘤继发性的改变影响到肝脏，则≤3.0ULN）； 2). 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5ULN（≤5.0ULN，如果有肿瘤继发性的改变影响到肝脏）； 3). 碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5ULN（≤5ULN，发生骨转移时）； 14. 凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN+10S；凝血酶原时间（PT）≤ULN+3S； 15. 有怀孕可能的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕。对于伴侣为有怀孕可能的女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内采用高效方法避孕；受试者在首次给药前既往放、化疗的毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤ NCI-CTCAE5.0标准2级神经毒性除外）；；

排除标准

1. 曾接受过具有相同机制化合物（BTK抑制剂）的治疗； 2. 既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植； 3. 伴有淋巴瘤中枢神经系统浸润； 4. 首剂研究药物前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤； 5. 首剂研究药物给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、中药或其它临床研究治疗）；首剂研究药物给药前14天内接受类固醇激素（剂量相当于泼尼松﹥30mg/天）抗肿瘤治疗； 6. 正在使用CYP3A4、CYP2C19的强抑制剂或诱导剂药物； 7. 首次研究药物给药前4周内或研究期间需要接受华法林或维生素K拮抗剂等抗凝治疗，或存在出血倾向或凝血障碍； 8. 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； 9. 病毒学检查：HBsAg阳性且HBV-DNA检测≥检测上限；HCV抗体阳性且HCV-RNA≥检测正常值上限；HIV抗体阳性； 10. 首剂研究药物给药前2周内发现活动性感染； 11. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： 1).在首次给予研究药物前的6个月内出现充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级心衰）、心肌梗死，不稳定型心绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； 2).原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； 3).有临床意义的QTc 间期延长病史，或筛选期QTc间期（3次均值）﹥470msec（女性）或﹥450msec（男性），QTcF=QT/(RR^0.33)； 4).难以控制的高血压（服用药物后静息坐位收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）； 12. 进入研究前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作； 13. 进入研究时存在其他恶性肿瘤史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外；获得完全缓解﹥5年的黑色素瘤除外）； 14. 受试者无法吞咽，或有处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病是允许的； 15. 既往患有慢性胰腺炎，或其他胰腺疾病，或血淀粉酶高于3倍正常值上限的患者； 16. 妊娠期、哺乳期妇女，现阶段有生育计划的患者； 17. 受试者有其他严重/重度急性或慢性精神疾病，包括近期（过去1年内）或当前的自杀意念或行为，或有可能会增加参与研究或试验用药品管理相关风险、可能干扰对研究结果的解释或干扰研究者判断的实验室异常；经研究者判断的不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310002

联系人通讯地址

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