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【CTR20201155】盐酸环丙沙星片BE试验

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基本信息
登记号

CTR20201155

试验状态

已完成

药物名称

盐酸环丙沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸环丙沙星片

首次公示信息日的期

2020-06-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感菌引起的： 皮肤和皮肤软组织感染；骨和关节感染；复杂性腹腔内感染；感染性腹泻；伤寒热（胃肠性发热）；非复杂性宫颈和尿道淋病；吸入性炭疽（暴露后）；瘟疫；慢性细菌性前列腺炎；下呼吸道感染；泌尿道感染；急性鼻窦炎等。

试验通俗题目

盐酸环丙沙星片BE试验

试验专业题目

盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的盐酸环丙沙星片（规格0.25g）为受试制剂，以拜耳生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格250mg）为参比制剂，比较盐酸环丙沙星片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试者单次口服盐酸环丙沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2020-06-19

试验终止时间

2020-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男性或女性；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.精神障碍患者；

3.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址
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