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【CTR20180901】阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180901

试验状态

已完成

药物名称

阿德福韦酯片

药物类型

化药

规范名称

阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2018-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

试验通俗题目

阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300193

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下天津泰普药品科技发展有限公司提供的受试制剂阿德福韦酯片（10mg/片）与Gilead Sciences, Inc.生产的参比制剂阿德福韦酯片（商品名：Hepsera®，10mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有两种或两种以上过敏源者或已知对阿德福韦制剂过敏者；

2.已知先天性肉毒碱缺乏者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址
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