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首页 临床进展 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性试验

【CTR20171310】茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171310

试验状态

已完成

药物名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊110μg/50μg人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊进行人体生物利用度与生物等效性试验；同时观察受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；

4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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