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【ChiCTR2400081183】胫骨横向骨搬移术治疗重度糖尿病足的临床疗效和安全性：一项多中心，前瞻性，随机平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

胫骨横向骨搬移术治疗重度糖尿病足的临床疗效和安全性：一项多中心，前瞻性，随机平行对照临床试验

试验专业题目

胫骨横向骨搬移术治疗重度糖尿病足的临床疗效和安全性：一项多中心，前瞻性，随机平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

530021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨胫骨横向骨搬移技术治疗重度糖尿病足是否比传统标准方法的愈合率更高。次要目的：评估胫骨横向骨搬移技术治疗重度糖尿病足是否比传统标准方法的一般临床效果（愈合速率、保肢率等）更好，及具有安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字由独立的不参加临床干预的第三方通过统计软件 SPSS 产生，并保管和保密，当各中心有病人需要纳入时，将通过电话询问第三方，得到随机分组的信息。

盲法

本试验的干预措施为胫骨横向骨搬移术，无法实施盲法，为开放性临床试验，即研究者和研究对象均知晓分组和所接受干预情况。但是，本研究对结局评估人员实施盲法，即由不具体参与研究实施的独立结局评估人员在不了解研究对象分组的情况下，对溃疡创面面积、溃疡愈合率进行评估，以保证终点指标的客观评价。

试验项目经费来源

广西医科大学第一附属医院临床研究攀登计划高峰项目（YYZS2020010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 符合糖尿病诊断标准：空腹血糖≥ 7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验或餐后2小时血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%； 3. 重度糖尿病足患者，即Texas分级Ⅱ-Ⅲ（溃疡累及肌腱、关节囊、骨头或关节腔）； 4. 溃疡部位在踝关节以远，初发或复发均可； 5. 溃疡面积≥10cm^2； 6. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近3个月内有新发严重心脑血管不良事件，如心力衰竭、心梗、严重心律失常、脑卒中等； 2. 终末期肾病长期接受血液净化治疗或血清肌酐清除率<30ml/min/1.73 m^2； 3. 晚期癌症或其它终末期疾病，预计生存期<1年者； 4. 目前接受细胞毒性药物、糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗，或接受放化疗； 5. 凝血功能障碍或全身一般状况差，无法耐受麻醉及手术； 6. 合并足部Charcot关节病； 7. 严重外周血管疾病者，腘动脉狭窄≥ 70%； 8. 胫骨手术部位有软组织感染或肿瘤，无法施行手术； 9. 近3月内进行患肢血运重建（血管腔内治疗、重建或桥接）手术史； 10. 孕期或哺乳期； 11. 合并精神障碍，无法配合治疗； 12. 正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址

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