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【ChiCTR2200058438】决奈达隆VS美托洛尔治疗特发性流出道室性早搏的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058438

试验状态

尚未开始

药物名称

决奈达隆/美托洛尔

药物类型

规范名称

决奈达隆/美托洛尔

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

室性早搏

试验通俗题目

决奈达隆VS美托洛尔治疗特发性流出道室性早搏的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

决奈达隆VS美托洛尔治疗特发性流出道室性早搏的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210029

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索决奈达隆治疗特发性流出道室性早搏的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中心分层区组随机化

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-75岁，性别不限； 2. 频发的特发性流出道室性早搏，伴随心悸（近1个月内24小时动态心电图早搏数>5,000次/24h），伴或不伴有非持续性室速； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 对决奈达隆、美托洛尔过敏或不能耐受者； 2. 持续性室性心动过速者； 3. 严重器质性心脏病患者； 4. 心动过缓（24小时平均心率<50次/分）； 5. PR间期＞240ms的I度房室传导阻滞，二度或三度房室传导阻滞或病窦综合征患者； 6. 血流动力学不稳定的患者，包括纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭或者近期心功能失代偿需要住院治疗的患者； 7. Bazett QTc 间期≥500ms，或伴随使用可以延长 QT 间期以及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或天然药物，如吩噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素； 8. 伴随使用强效CYP 3A抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、泰利霉素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韦； 9. 肝功能：AST和ALT＞2.5 倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限；既往发生胺碘酮使用相关的过敏性肺炎或间质性肺炎； 10. 入组前其他抗心律失常药物停用时间短于5个半衰期； 11. 严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）； 12. 收缩压<100mmHg的怀疑急性心肌梗死的患者； 13. 伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者； 14. 6个月内或将要外科大手术史者； 15. 合并造血系统疾病，精神病以及恶性肿瘤等其他重大疾病，预期寿命小于1年者； 16. 妊娠与哺乳妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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