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【CTR20232387】一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究

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基本信息

登记号

CTR20232387

试验状态

已完成

药物名称

Zavegepant鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

Zavegepant鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的全身暴露量。次要目的： 1）评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的安全性和耐受性。 2）评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的血浆PK 特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2023-10-25

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICD 时年龄为18-55 岁（含）的中国男性或女性受试者。男性（第10.4.1 节）和女性（第10.4.2 节）受试者的生殖标准参见附录4。；2.经医学评价确定为健康状况良好的中国男性和女性受试者。；3.BMI 在18.0 至30.0 kg/m^2 之间；男性总体重≥50.0 kg（110 磅），女性总体重≥45.0 kg（99 磅）。；4.非吸烟者（筛选前3 个月内未使用烟草或尼古丁产品）。；5.能够签署附录1 中所述的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制；

排除标准

1.存在或既往存在具有临床意义的血液系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神障碍、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。；2.存在可能影响鼻用产品给药或吸收的具有临床意义的鼻部疾病史。；3.存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况。；4.器官功能障碍，或者体格检查、鼻部检查、生命体征、12 导联ECG 或临床实验室测定结果存在任何具有临床意义的异常。；5.筛选及入院时COVID-19 感染结果呈阳性。；6.“既往和伴随治疗”限制，请参阅第6.9 节。使用非全身吸收的局部用药品除外。；7.在首次给药前30 天内参与涉及研究用或上市药物或医疗器械的临床研究，在首次给药前90 天内在临床研究中接受生物制品给药，或同时参与未涉及药物或医疗器械使用的临床研究。；8.筛选时，在仰卧位休息至少5 分钟后，仰卧位BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。；9.标准12 导联ECG 检查证实存在可影响受试者安全或影响研究结果判读的临床相关异常。；10.筛选时有以下任何临床实验室检查结果异常的受试者： AST 或ALT 水平>ULN；总胆红素水平>ULN； ANC 或ALC 水平>ULN；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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