CTR20211988
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2021-08-12
/
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
331800
主要目的：以Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；规格：150mg/12.5mg）为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的生物等效性研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查和体格检查等的变化情况评估厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2021-09-10
2021-11-05
是
1.年龄、性别 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。；2.体重指标 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，28.0 kg/m2≥体重指数≥19.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m2）。；3.健康状况 受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。；4.行为习惯 不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准，即每日吸烟量应小于5支、每日饮酒不超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；5.自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。；
登录查看1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶者；
3.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或首次用药前有晕针晕血史者；
登录查看聊城市人民医院
252000
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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