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【CTR20230315】使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性肾细胞癌患者的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20230315

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RO7247669注射液+Tiragolumab注射液

药物类型

规范名称

RO7247669注射液+Tiragolumab注射液

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性肾细胞癌患者的II期研究

试验专业题目

使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性肾细胞癌患者的一项随机开放标签II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究将评RO7247669联合阿昔替尼（A组）对比帕博利珠单抗联合阿昔替尼（对照组）或Tiragolumab + RO7247669联合阿昔替尼（B组）对比对照组治疗IMDC中危和高危、既往未经治疗、不可切除局部晚期或转移性RCC患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-18;2023-04-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；4.国际转移性RCC数据库联盟中危或高危；5.可测量病灶，至少一个RECIST v1.1定义的可测量病灶；6.足够血液学和终末器官功能（研究治疗前14天内）；7.经组织学证实的ccRCC（肾透明细胞癌）；不可入组nccRCC亚型（乳头状、嫌色细胞、未分类）；8.筛选期HIV检测结果阴性；

排除标准

1.妊娠或哺乳，或计划在研究期间或Tiragolumab末次给药后90天内、Tobemstomig 和帕博利珠单抗末次给药后4个月内或阿昔替尼末次给药后1周内（以后发生者为准）妊娠。；2.无法吞咽片剂或吸收不良综合征；3.先前接受过针对局部和/或转移性肾细胞癌的全身性治疗；4.持续使用或预期需要使用强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂进行治疗研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大手术，或预期将在研究期间需要接受大手术；5.不可控或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L，钙>12 mg/dL或校正后钙>ULN）、或需要持续使用二磷酸盐治疗或地诺单抗进行治疗的症状性高钙血症；6.症状性、未经治疗或进展迅速的中枢神经系统转移；7.软脑膜疾病病史；8.无法控制的肿瘤相关疼痛；9.未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁）；10.中度至重度肝功能受损（Child-Pugh B或C）；11.不可控高血压，定义为BP持续≥150 mm Hg或舒张压持续>100 mm Hg（即便给予最佳降压治疗）。；12.既往存在高血压危象或高血压脑病。；13.有具有临床意义的心律失常史、或有室性心律失常风险因素，如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能障碍，左心室肥大）、冠心病（症状性或诊断测试证明存在缺血）、或具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症），或长QT综合征家族病史；14.已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或tobemstomig、tiragolumab、帕博利珠单抗或阿昔替尼所含的任何成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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