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【CTR20192109】蓝金口服液治疗感冒风热证多中心 Ⅱ 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192109

试验状态

已完成

药物名称

蓝金口服液

药物类型

中药

规范名称

蓝金口服液

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

CXZL1700059

靶点

/

适应症

西医普通感冒（急性上呼吸道感染） ；中医风热证

试验通俗题目

蓝金口服液治疗感冒风热证多中心 Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

蓝金口服液治疗感冒风热证有效和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）以安慰剂和阳性药物为对照，探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道 感染（风热证）的有效性； （2）探索不同剂量蓝金口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2022-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准者；

排除标准

1.合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；

2.肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热；

3.白细胞>10×109 /L 或中性粒细胞≥75%者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院;广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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