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【CTR20132050】评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132050

试验状态

已完成

药物名称

胃定康软胶囊

药物类型

中药

规范名称

胃定康软胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-28

临床申请受理号

X0306205

靶点

/

适应症

用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。

试验通俗题目

评价胃定康软胶囊对健康人体的耐受性和安全性研究

试验专业题目

胃定康软胶囊Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650217

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胃定康软胶囊的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2005-07-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在18-45岁，男女均可。；3.体重在标准体重的±10%范围内［标准体重（kg）=0.7×（身高cm－80）］。；4.无烟酒嗜好。；5.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.年龄在18岁以下或45岁以上者；月经期、妊娠期、哺乳期妇女。；2.具有原发心、肝、肾、血液学病变。；3.精神或法律上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。；5.过敏体质，有药物或食物过敏史者或已知对本药组成成份过敏者。；6.4周内参加过其他药物临床试验，3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，试验前一年内有过重病，正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.研究者认为不适合入组的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医研究院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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