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【CTR20180810】重组甘精胰岛素注射液安全性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180810

试验状态

已完成

药物名称

重组甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组甘精胰岛素注射液安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价重组甘精胰岛素注射液治疗中国糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以甘精胰岛素注射液（来得时®）为对照，评价重组甘精胰岛素注射液在中国糖尿病患者（2型或1型）临床应用中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 487  ；

第一例入组时间

2018-10-18

试验终止时间

2020-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠、哺乳、计划怀孕或没有使用适当的避孕措施的具有潜在生育能力的女性；

2.筛选前3个月内使用过胰高血糖素样肽–1类似物（GLP–1）激动剂；

3.筛选前3个月内接受过胰岛素增敏剂噻唑烷二酮（TZD）治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;安徽省立医院;安徽医科大学第一附属医院;包头市中心医院;北京大学首钢医院;复旦大学附属中山医院青浦分院;桂林医学院附属医院;哈尔滨医科大学附属第二医院;哈尔滨医科大学附属第四医院;吉林大学第一医院;吉林大学第二医院;济南市中心医院;南昌市第三医院;南京医科大学第二附属医院;萍乡市人民医院;青岛市市立医院;厦门大学附属第一医院;天津市第一中心医院;天津医科大学第二医院;武汉市普仁医院;中国人民解放军第四六三医院;中国人民武装警察部队总医院;中国医科大学附属第一医院;中南大学湘雅三医院;上海市同济医院;广州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853;230001;230022;014000;100144;201700;541000;150001;150001;130021;130022;250013;330009;210011;337055;266034;361003;300192;300211;430081;110000;100039;110000;410013;200065;510180

联系人通讯地址
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中国人民解放军总医院;安徽省立医院;安徽医科大学第一附属医院;包头市中心医院;北京大学首钢医院;复旦大学附属中山医院青浦分院;桂林医学院附属医院;哈尔滨医科大学附属第二医院;哈尔滨医科大学附属第四医院;吉林大学第一医院;吉林大学第二医院;济南市中心医院;南昌市第三医院;南京医科大学第二附属医院;萍乡市人民医院;青岛市市立医院;厦门大学附属第一医院;天津市第一中心医院;天津医科大学第二医院;武汉市普仁医院;中国人民解放军第四六三医院;中国人民武装警察部队总医院;中国医科大学附属第一医院;中南大学湘雅三医院;上海市同济医院;广州市第一人民医院的其他临床试验

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