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【CTR20202060】评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

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基本信息

登记号

CTR20202060

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2020-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

重症监护期间的镇静

试验通俗题目

评价HSK3486用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。

试验专业题目

一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护（ICU）患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。次要目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。探索性目的：评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 135 ；

第一例入组时间

2020-12-08

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.需要接受气管插管的机械通气患者，预计随机后需要6h~24h镇静；

排除标准

1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者；

2.签知情前，在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者；

3.筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a) 心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分；II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； b) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；筛选期前3个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等； c) 重度肝肾功能不全（肝功能：可参考child-pugh 分级C级，量表见附件6；肾功能：肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2）[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者； d) 癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分； SOFA评分＞9；高位截瘫和全身瘫痪的患者； e) 预计生存期不超过72h。；4.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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