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18980413049
CTR20202060
已完成
HSK-3486乳状注射液
化药
环泊酚乳状注射液
2020-10-27
企业选择不公示
重症监护期间的镇静
评价HSK3486用于重症监护(ICU)患者接受机械通气时镇静的有效性和安全性研究。
一项评价HSK3486乳状注射液静脉给药用于重症监护(ICU)患者接受机械通气时镇静的多中心、随机、单盲、丙泊酚对照的III期临床研究
611130
主要目的:评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的有效性。 次要目的:评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的安全性。 探索性目的:评价HSK3486乳状注射液用于ICU患者接受机械通气时镇静的药代动力学(PK)特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 135 ;
国内: 135 ;
2020-12-08
2021-06-02
否
1.需要接受气管插管的机械通气患者,预计随机后需要6h~24h镇静;
登录查看1.已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者;丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者;
2.签知情前,在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者;
3.筛选期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据: a) 心血管系统:纽约心脏病协会(NYHA) III、IV级心力衰竭、阿-斯(Adams-stokes)综合征;筛选前近6个月内发生急性冠脉综合征(ACS);需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50次/分;II-III度房室传导阻滞(不包括使用起搏器患者)等严重心律失常病史;急慢性心肌炎;需要血管活性药物维持正常血压的患者; b) 精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍患者;既往有精神类药物及麻醉药物滥用史;筛选期前3个月内有酗酒史;有吸毒史;长期服用精神类药物等; c) 重度肝肾功能不全(肝功能:可参考child-pugh 分级C级,量表见附件6;肾功能:肾小球滤过率eGFR≤30mL/(min*1.73 m2)[eGFR采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算:eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)];透析患者; d) 癫痫大发作状态、惊厥;颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤;格拉斯哥昏迷评分(GCS)≤12分; SOFA评分>9;高位截瘫和全身瘫痪的患者; e) 预计生存期不超过72h。;4.妊娠和哺乳期女性;具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕;在研究后1个月内有妊娠计划的受试者(包括男性受试者);
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