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【CTR20181864】卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究

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基本信息
登记号

CTR20181864

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发或转移性鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌III期研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移的鼻咽癌患者的无进展生存期

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁；2.病理学确诊的鼻咽癌患者；3.初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第8版）定义的IVb期患者，或不适合局部治疗或根治性治疗的复发鼻咽癌；4.既往未接受过复发或转移性鼻咽癌化疗的患者；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0～1；6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶；

排除标准

1.既往对卡瑞利珠单抗任何成分、吉西他滨、顺铂和其他铂类药物有过敏史；2.接受过以下任何治疗： a. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体治疗； b. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； d. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；

3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTC AE 1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平；4.妊娠期或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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