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【CTR20170954】甲磺酸伊马替尼片（昕维）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170954

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片（昕维）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片（商品名：昕维）为受试制剂，按有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG 生产的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据； 观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可，单一性别受试者比例不低于1/3；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；

2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对甲磺酸伊马替尼及其辅料有过敏史者；

3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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