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【ChiCTR2300071428】新生儿气管插管和拔管期间经鼻高流量氧疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071428

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿全身麻醉气管插管和拔管

试验通俗题目

新生儿气管插管和拔管期间经鼻高流量氧疗的临床研究

试验专业题目

新生儿全身麻醉气管插管和拔管期间经鼻高流量氧疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

新生儿耐受缺氧能力差，在气管插管和拔管过程中很容易因为缺氧在极短时间内发生严重不良事件。我们考虑在全麻插管和拔管过程中给患儿放置鼻导管行高流量通气，确保患儿的氧供需求，延长在麻醉操作过程中患儿去血氧饱和度的时间，增强耐缺氧的能力。 经鼻导管高流量吸氧是一种无创的呼吸通气技术，近年来开始用于新生儿麻醉过程中。经鼻高流量吸氧可控制吸入气体的温度、湿度在保证氧浓度的同时充分地维持了正常气道黏膜功能。对于新生儿来说，耐受缺氧能力极弱、去血氧饱和度极短时间内可下降较大幅度，所以我们考虑在全麻气管插管时，扣面罩预充氧后放置鼻导管高流量吸氧，可减少插管时的血氧波动，维持诱导期间生命体征的平稳。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与试验无关的麻醉护士使用随机数表将患者进行分组，分为常规吸氧插管组和HFNC插管组；常规吸氧拔管组和HFNC拔管组。

盲法

无

试验项目经费来源

郑州大学第三附属医院

试验范围

/

目标入组人数

25;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 顺产、单胎、活胎； 2. 出生Apgar1分评分>7分，无出生窒息史，无内外科疾病史及并发症等。；

排除标准

1. 鼻插管； 2. 紧急插管； 3. 插管前心率低于120次/分钟； 4. 高流量治疗的禁忌症(如先天性鼻畸形、先天性膈疝或腹壁缺损)； 5. 紫绀型先天性心脏病、心脏病和其他器质性疾病； 6. 急危重症患儿； 7. 身体有明显缺陷者； 8. 有精神疾病或者昏迷患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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