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【ChiCTR2400081749】EASTER 研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081749

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢综合征，肥胖症，2型糖尿病等

试验通俗题目

EASTER 研究

试验专业题目

袖状胃切除联合双通路术与Roux-en-Y胃旁路术治疗肥胖症的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较袖状胃切除术联合双通路手术（sleeve gastrectomy-transit bipartition, SG-TB）和胃旁路术(Roux-en-Y Gastric Bypass, RYGB)治疗肥胖症的有效性与安全性；评估SG-TB和RYGB两种手术对2型糖尿病缓解的效果； 次要目的：评估SG-TB和RYGB两种手术对代谢指标变化和代谢疾病相关药物使用率的影响；评估SG-TB和RYGB两种手术的安全性；评估SG-TB和RYGB两种手术对患者生活质量的影响；评估SG-TB和RYGB两种手术对患者营养状况的影响；比较SG-TB和RYGB两种手术的手术信息和术后信息。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师利用中央随机系统实施随机化，成功随机的受试者将获得一个随机号，并按照系统分配的组别接受对应的干预。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东省高水平医院建设

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为肥胖症且BMI＞35kg/m2；

排除标准

1.BMI＞60kg/m2； 2.严重的精神心理疾病，或难以配合完成本研究者； 3.酒精或药物依赖者； 4.合并暴食症或厌食症； 5.合并活动性消化性溃； 6.合并胃食管反流病或食管裂孔疝； 7.既往曾接受过肥胖代谢外科手术； 8.合并慢性乙型病毒性肝炎或者慢性丙型病毒性肝炎或药物性肝损伤； 9.合并1 型糖尿病； 10.合并自身免疫性疾病； 11.恶性肿瘤病史； 12.妊娠期，或者研究期间的第一年的计划怀孕；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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