洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100047428】小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的疗效观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100047428

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2021-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

TACE术后栓塞综合症

试验通俗题目

小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的疗效观察

试验专业题目

小剂量地塞米松治疗原发性肝癌TACE术后栓塞综合征的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：拟通过随机对照实验，证明小剂量地塞米松治疗肝癌TACE术后栓塞综合症有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机简单完全随机法。受试者的随机号由微信软件小程序产生，奇数分入治疗组，偶数分入对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据《原发性肝癌诊疗规范2019版》的影像学技术和/或活检指南诊断为不能切除的HCC； 2.不能接受姑息性手术或放射治疗，且有至少一个可测量的病灶，并愿意接受TACE治疗； 3.入组前3个月内无激素制剂使用史； 4.巴塞罗那分期：BCLC-B或C期； 5.Child-Pugh A5-B7级； 6.年龄：18-75岁； 7.入组前1周内，东部肿瘤协作组（ECOG）表现评分为0-1分； 8.良好的器官和骨髓功能： (1)血红蛋白≥9.0g/dL； (2)白细胞计数≥3.0*10^9/μL； (3)血小板计数≥75*10^9/μL； (4)总胆红素≤2.0×正常值上限(ULN)； (5)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5×ULN； (6)白蛋白≥2.8g/dL； (7)国际标准化比值(INR)≤1.6； (8)肌酐<176.8 μmol/L，且肌酐清除率(CL)≥30mL/min。 9.预期寿命超过12周； 10.自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心、脑、肾、肺等器官疾病； 2.门脉主干癌栓形成、胆管癌栓、侧支血管形成少； 3.胃底与食管贲门静脉重度曲张、严重门脉高压，伴破裂出血危险； 4.全身性感染脓毒血症、肝脓肿； 5.伴重度肝硬化所致肝功能异常，或伴明显腹水、黄疸者； 6.肿瘤占全肝70%及以上； 7.过敏体质，或对本研究所涉及的药物过敏。 8.经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

<END>

地塞米松的相关内容