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【CTR20233261】洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233261

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎，肌肉痛，外伤导致的肿胀疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择 LEAD CHEMICAL CO.,LTD.为持证商的 洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN® PAP，规格：100mg/贴）为参比制 剂，对江苏万高药业股份有限公司提供的受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格： 100mg/贴）进行外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速 度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条 件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察中国健康受试者外用受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：100mg/贴） 和参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN® PAP，规格：100mg/贴） 后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规 格：100mg）或参比制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN® PAP，规 格：100mg/贴）附着力及外用刺激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾 功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；

3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等 皮肤症状或过度日晒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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