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【CTR20220730】流感病毒裂解疫苗I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220730

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗I期临床试验

试验专业题目

单中心、开放性临床试验评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的安全性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

034000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂（3~8岁组）后的安全性。探索流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂（3~8岁组）后的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-04-08

试验终止时间

2023-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明；

排除标准

1.实验室检查指标异常且有临床意义者；

2.已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100过敏者，尤其是对鸡蛋过敏者；以及既往对其他任何疫苗有过过敏史（无论严重程度）；

3.哺乳及妊娠期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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