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【ChiCTR2200064816】肿瘤免疫治疗患者肠道菌群变化纵向分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064816

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤免疫治疗疗效及相关不良反应

试验通俗题目

肿瘤免疫治疗患者肠道菌群变化纵向分析

试验专业题目

肿瘤免疫治疗和免疫治疗不良反应患者肠道菌群相关研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.肺癌接受抗PD-1治疗的患者中，比较疗效有变化的患者与疗效无变化的患者的基线粪便菌群，研究疗效与菌群动态变化的相关性； 2.比较未发生免疫相关不良反应与发生不良反应患者的基线菌群，研究不良反应发生发展与菌群动态变化的相关性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据患者是否愿意提供长期粪便样本及临床信息入组，无需随机

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄满18岁，性别不限； 2.明确诊断肺癌并接受抗PD-1免疫治疗患者； 3.根据美国国立综合癌症网（The National Comprehensive Cancer Network, NCCN）的诊断标准，接受抗PD-1免疫治疗后出现irAE； 4.受试者书面签署知情同意书，自愿长期多次提供粪便样本。；

排除标准

1.生命体征不稳定； 2.合并肠梗阻、消化道出血、感染性休克患者； 3.需长期使用抗生素治疗患者； 4.妊娠及哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院 北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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