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【ChiCTR2400088688】植物酵素乳功效干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

植物酵素乳功效干预研究

试验专业题目

植物酵素乳功效干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710061

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机对照试验的方法，评价一种酵素植物乳饮料对功能性便秘患者通便效果的改善作用及对肠道菌群的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组将采用计算机程序通过区组随机法完成。参加者进入每个组的机会相等。研究者和参加者都无法事先知道和选择任何一个干预组。整个随机过程和随机安排表将由不参与研究的统计学专家执行和保存。

盲法

本研究采用双盲设计，公司加工形状、颜色、气味和包装均一致的酵素植物乳饮料和对照组饮料。每种饮料外包装上仅标识1组、2组，及生产厂家信息、保质期、生产日期等基本信息。标识数字对应的饮料由不参与研究招募、分组、资料收集与分析的一研究人员掌握，研究对象及直接与研究对象接触的研究人员均不知道代号。

试验项目经费来源

黑龙江飞鹤乳业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~55岁； 2、每周自主排便次数小于等于3次； 3、符合罗马IV功能性便秘诊断标准： 1）必须包括下列2项或2项以上：* a. 1/4（25%）以上的排便感到费力 b. 1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1、 2型） c. 1/4（25%）以上的排便有不尽感 d. 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感 e. 1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持） f. 每周自发性排便少于3次 2）不用泻剂时很少出现稀粪 3）不符合肠易激综合征的诊断标准 * 诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准；

排除标准

1）主诉不清者； 2）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者； 3）排便困难并伴有疼痛者； 4）30天内发生过急性胃肠道疾病者； 5）有其他伴随疾病正在治疗者； 6）一年内结肠镜发现器质病变（腺瘤、结肠癌，严重的肠炎、肠梗阻，炎症性肠病等）； 7）孕妇及哺乳期妇女； 8）近三个月内规律服用与受试功能有关的补充剂或药品（通便药物、膳食纤维补充剂等），影响到对结果的判断者； 9）不能经口进食者或不能按规定服用受试样品者； 10）研究者认为其他不适合参加本研究的患者； 11）未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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