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首页 临床进展 盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

【CTR20171261】盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171261

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

盐酸曲美他嗪缓释片适用于成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多余5支着；

2.临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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